關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（第3號）

（2019年第20號）

　　為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對γ-谷氨?；D移酶測定試劑（盒）、醫(yī)用X射線防護用具（防護衣、裙、圍脖等）、人體血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）等7個品種共151批（臺）的產品進行了質量監(jiān)督抽檢，其中25批（臺）產品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：

　　被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及17家企業(yè)的6個品種19批（臺）。具體為：

　?。ㄒ唬│?谷氨酰基轉移酶測定試劑（盒）2家企業(yè)2批次產品。浙江福康生物技術有限公司生產的1批次γ-谷氨酰轉移酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）、浙江泰司特生物技術有限公司生產的1批次γ-谷氨酰轉移酶（GGT）測定試劑盒（GCANA底物法），線性不符合標準規(guī)定。

　　（二）接觸性創(chuàng)面敷料2家企業(yè)2批次產品。河南匯博醫(yī)療股份有限公司生產的1批次藻酸鹽醫(yī)用敷料、廣州市科濟醫(yī)療器械有限公司生產的1批次藻酸鹽敷料，酸堿度試驗不符合標準規(guī)定。

　　（三）無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）2家企業(yè)2臺產品。武漢璟泓萬方堂醫(yī)藥科技股份有限公司生產的1臺電子血壓計，最大袖帶壓、可重復性、壓力傳感器準確性不符合標準規(guī)定；江蘇中訊電子科技有限公司生產的1臺數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計，指示燈的顏色不符合標準規(guī)定。

　?。ㄋ模┮淮涡允褂脽o菌陰道擴張器4家企業(yè)5批次產品。新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產的2批次、南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定；常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規(guī)定；常州市創(chuàng)佳醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，結構強度不符合標準規(guī)定。

　　（五）一次性使用醫(yī)用口罩5家企業(yè)6批次產品。江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司生產的2批次一次性使用醫(yī)用口罩，口罩帶、細菌過濾效率（BFE）不符合標準規(guī)定；浙江伊魯博生物科技有限公司生產的1批次一次性使用醫(yī)用口罩、新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司生產的1批次一次性使用醫(yī)用口罩、河南省科隆醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌醫(yī)用口罩，細菌過濾效率（BFE）不符合標準規(guī)定；新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產的1批次醫(yī)用口罩，微生物指標不符合標準規(guī)定。

　?。┽t(yī)用X射線防護用具（防護衣、裙、圍脖等）2家企業(yè)2批次產品。北京巴瑞德醫(yī)療器械有限公司生產的1批次醫(yī)用射線防護手套，材料不符合標準規(guī)定；蘇州康仕盾防護科技有限公司生產的1批次醫(yī)用射線性腺防護簾，設計不符合標準規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件1。

　　二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及7家企業(yè)的2個品種7批（臺），具體為：

　?。ㄒ唬o創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）4家企業(yè)4臺產品。歐姆龍（大連）有限公司生產的1臺電子血壓計、江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司生產的1臺手腕式電子血壓計、合泰醫(yī)療電子（蘇州）有限公司生產的1臺HL8系列上臂式電子血壓計、江蘇中訊電子科技有限公司生產的1臺數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計，標識要求不符合標準規(guī)定。

　?。ǘ┽t(yī)用X射線防護用具（防護衣、裙、圍脖等）3家企業(yè)3批次產品。山東雙鷹醫(yī)療器械有限公司生產的1批次醫(yī)用X射線防護系列制品（鉛背心）、龍口市現(xiàn)代醫(yī)療器械有限公司生產的1批次醫(yī)用診斷X射線防護圍裙、煙臺皓邦防護科技有限公司生產的1批次X射線防護服、性腺防護器具（防護裙），標記不符合標準規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件2。

　　三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及85家企業(yè)的5個品種126批（臺），見附件3。

　　四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門督促相關企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，企業(yè)應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2019年5月20日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

　　五、企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應對相關企業(yè)進行調查處理，對企業(yè)進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監(jiān)督；產品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。

　　六、以上各項落實情況，相關省級藥品監(jiān)督管理部門于2019年5月30日前報告國家藥品監(jiān)督管理局。

　　特此通告。

　　附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產品名單

　　2.國家醫(yī)療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產品名單

　　3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產品名單

　　國家藥監(jiān)局

　　2019年4月28日